삼성바이오로직스 컨콜
삼성바이오로직스(삼바)는 이번에도 어닝 서프라이즈를 기록 했습니다 ! 높아진 기대를 대폭 상회하는 호실적을 기록했는데요. 연결 기준 매출12,983억, 영업이익 4,867억, 영업이익률(OPM) 37.5%를 달성하는 기염을 통했습니다.
유일한 근심거리는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과인데요. 론자, 후지필름과 달리 미국 내 생산 시설이 없다는 점이 관세 부과시 우려사항으로 제기되고 있습니다. 미국의 관세 부과 방향 결정에 따라 어떤 전략적 행보를 보일지 앞으로가 더욱 더 기대되는 삼바입니다.
그럼 컨퍼런스 내용을 구체적으로 살펴보시죠. (공식 배포문서 원본 보기)
삼성바이오로직스 25년 1분기 실적
25년 1분기 매출은 전년 동기 대미 매출이 37%나 성장했습니다. 4공장의 매출 기여 상승 및 시밀러 판매 호조, 그리고 우호적 환율 효과 덕분이라고 하네요.
앞으로도 4공장의 안정적인 Ramp-Up 지속이 기대됨에 따라 연 매출 가이던스인 전년대비 20-25% 성장 달성도 무난 할 것으로 전망하고 있습니다.
다만 미국의 의약품 관세 부과를 면밀히 모니터링하고 이에 대한 대응책을 선제적으로 만들어 가야겠습니다.
삼성바이오로직스 수주현황 (25년 1분기 기준)
삼성바이오로직스의 수주 금액은 계속 우상향을 그리고 있습니다. CMO 수주금액은 어느덧 178억달러에 도달했네요. 이미 지난해 연간 수주 총액의 약 40%를 달성 했습니다.
1월 유럽 제약사와 역대 최대 규모 위탁생산 계약 체결 이후 기존 및 신규 고객사와 추가 수주를 위한 논의가 지속되고 있다고 하고요.
바이오시밀러 파이프라인
연결회사인 바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은, 1월 SB12(bSoliris) Teva사와 미국 파트너십 계약 체결 및 4월 미국 시장 출시를 준비중이고요.
2월에는 SB17(bStelara) 미국 시장 출시를 했고, SB16(bProlia, bXgeva) 미국 및 유럽품목허가 승인을 받았습니다.
다양한 바이오시밀러 파이프라인이 준비되어 있어서, 미래 실적이 더욱 기대되는 회사 입니다.
삼성바이오로직스 Q&A
이 질의응답은 2025년 4월 24일 발간된 미래에셋증권 김승민 연구원 리서치 자료를 참조하였습니다. (원문보기)
삼성바이오로직스
Q1. 이번 분기 높은 수익성 달성 배경?
A. CDMO 및 바이오시밀러 사업의 고른 수익성 개선과 내부거래 관련 미실현 이익의 일부 실현 효과로 전년 동기 대비 큰 폭 상승. 로직스의 경우, 우호적 환율과 함께 4공장 안정적 램프업 영향. 4공장 18만 리터 설비는 1Q24 승인용 배치 중심의 생산으로 가동률이 다소 제한적이었으나, 올해는 상업 생산 비중과 가동 안정화로 유의미한 개선이 있었음. 램프업 순조롭게 진행 중이며 곧 풀 가동에 도달할 것으로 기대.
한편, 에피스의 경우 SB17(스텔라라 시밀러) 중심의 신규 출시 제품 판매 호조, 환율 효과, 판관비 감소가 복합적으로 작용. 내부거래와 관련해, 1Q25에 약 1,900억원 수준으로 예상했던 내부거래 매출 규모가 생산 일정 변경에 따라서 약 1,000억원 수준으로 당초 예상 대비 감소. 해당 감소분이 외부용 매출로 대체되는 긍정적 효과가 있었음. 또한, 바이오시밀러 제품 판매 증가로 미실현 이익 일부가 실현되어 연결 이익 증가에 추가 기여. 마지막으로, 연간 약 3,300억원 수준 예상했던 PPA 비용이 에피스의 일부 제품 출시 일정 조정으로 1Q25 인식 규모가 기존 계획 대비 감소한 점도 수익성 개선 요인 중 하나.
Q2. 수주 현황 및 향후 전망?
A. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 창립 이래 최대 규모의 계약 체결. 이후 계속해서 다양한 글로벌 제약사들과 추가 협의 진행 중. 세부 사항 공개는 어렵지만, 현재 5공장 포함 전 공장을 대상으로 수주 협의가 순조롭게 이뤄지고 있음. 불확실성 속에서도 안정적인 파트너십을 바탕으로 수주 활동 지속. 수주 계약 특성상 체결 시점을 정확하게 예측하기는 어렵지만 최선을 다하는 중. 전년도 매출 수준의 수주 실적이 안정적 사업 운영에 필요하다고 판단.
Q3. 5공장 및 제2 바이오 캠퍼스의 주요 특징점?
A. 제1 캠퍼스와 비교 시 통합 설계를 통해서 운영 효율성과 물류 흐름을 개선한 것이 가장 큰 차별점. 단지 중앙 내 생산 지원동을 배치하고 각 공장을 브릿지로 연결. 5공장은 자동화 및 시스템화를 도입, 생산 전반에서 효율성과 안정성을 동시 강화. 기존의 수작업 기반 프로세스에서 자동 운반 시스템, 화학 물질 공급의 자동화 등 도입. 운영 효율을 제고하고 생산 품질을 강화할 수 있을 것으로 예상되며, 중장기적 수익성 개선 효과 기대.
Q4. 이번 호실적에 내부거래 영향이 컸던 것으로 보이는데, 25년 가이던스 유지 여부?
A. 1Q25 호실적 이유는 환율, 시장 상황이 괜찮았던 영향이 있었고, 내부거래가 줄어들면서 손익이 개선된 부분도 있음. 연결 마진을 전년 수준 또는 소폭 하락으로 전망한 바 있음. 다만, 아직 1분기가 지난 시점이기 때문에 경영 환경이 어떻게 바뀔지 알 수 없음. 분명한 것은 내부 경영상으로는 좋아지고 있음. 외부의 불확실성 임팩트가 관건이라 생각.
Q5. 내부거래 매출과 관련해서 이번 1Q에 줄어든 부분이 어떤 분기에 배분될지?
A. 내부거래가 계획을 통해 진행되지는 않음. 보통 에피스의 생산 주기가 있고, 이에 따라 서 유동적으로 내부거래 금액이 변동. 올해는 작년보다는 내부 거래량이 좀 작은 것.
Q6. 관세 코멘트? 관세 영향에 따른 고객사의 선주문 및 연초 매출 집중이 있었는지?
A. 관세는 불확실한 상황. 의약품 관세는 부과되지 않았고, 어떤 방향인지에 대해서도 아는 바가 없음. 다만, 미국 정부에서 의약품에 대한 조사를 4월부터 개시. 향후 의약품에 대한 관세 도입 가능성을 시사하고 있는 만큼 잠재적 리스크를 모니터링 중.
한편, 이번 실적은 23년 전 수주에 대한 결과에 해당. 지금 실적은 현재의 수주와 관계가 없음. 현재의 수주는 23년 뒤 실적으로 나타날 부분.
Q7. 5공장 4월 가동 시작 관련, 공장 가동 영향?
A. 하반기까지는 상업 물량이 그렇게 많지는 않고, 시생산과 ER, PPQ 물량들을 생산함에 따라 초기에는 수익성이 좋지는 않을 것. 이후 램프업 상황에 따라서 수익성은 점차 좋아질 것으로 예상하고 있음. BEP가 되는 시점은 통상 2년 내로 보고 있는데, 이는 수주 상황에 따라서 변동이 있을 수 있음.
삼성바이오에피스
Q1. SB17(스텔라라 시밀러) 관련 법적 이슈에 대한 코멘트?
A. SB17과 관련된 오리지널사 존슨앤존슨과의 소송 건은 프라이빗 라벨 제품에 대한 가처분 신청 건. 오리지널사의 입장은 당사의 계약 내용상 PBM 처방약 급여 관리 업체에 프라이빗 라벨 제품 판매 권한을 부여한 부분이 합의되지 않은 상황이며, 승인할 권리를 부여하지 않았다는 점. 소송 결과에 영향을 미칠 수 있어 자세한 내용은 언급이 어려움. 다만, 미국에 출시한 피쎈트릭 판매에는 영향이 없으며 소송을 통해 공개된 것과 같이 당사 제품에 대해 PBM과 프라이빗 라벨까지 준비하고 있음.
Q2. SB12(솔릭리스 시밀러), SB16(프롤리아/엑스지바 시밀러) 출시 계획?
A. SB12는 4월 미국에서 테바와의 파트너십을 통해 출시. 출시 가격은 미국 시장 선정위한 전략으로 오리지널 제품 도매가격에서 30% 인하. 23년 7월 유럽에 이어 한국에서도 직접 판매를 통해 24년 4월 기준 오리지널 약가의 절반 수준으로 출시. 유럽에서는 높은 점유율을 유지하며 판매 성장 중이며, 주요 5개국에 이어 출시 지역 확대 노력 중.
또한, SB16의 경우 3월 한국에서 한미약품과 공동 판매 협의 체결. 미국, 유럽의 경우 수익성 극대화를 목표로 파트너십 협의 중. 향후 결정 사항 있을 시 공유드릴 것.
Q3. 피하주사(SC) 제형에 대한 개발 전략과 향후 계획?
A. 최근 바이오 의약품 산업에서 SC 제형에 관심이 많아진 상황. 시장 변화에 맞춰 SC 제형을 포함해 바이오시밀러 개발 전략 수립 중. 개발을 위해 필요한 역량을 보유하고 있는 만큼, 이를 바탕으로 제품 경쟁력 강화를 위해 SC 제형이 필요한 시점에 맞춰 검토 예정. 제품에 따라 추가 개발 옵션 고려하고 있음.
Q4. FDA에서 최근 바이오시밀러 임상3상 면제에 대한 내용이 나왔는데 관련 코멘트?
A. 미국과 유럽 모두 임상3상 면제 가능성을 이미 오픈한 상황으로 파악. 품질 및 안전성 데이터를 기반으로 한 3상 면제 가능성이 제시되었으며, 올해 9월까지 업계의 의견을 수렴할 계획. 실제 미국에서는 타 경쟁 업체 중 한 회사가 3상의 조기 종료를 발표한 바 있음.
임상3상은 비용이 많이 들기 때문에 면제 시 경쟁사 심화 가능성이 있음. 다만, 같은 바이오시밀러를 개발한다 하더라도 시장에서 기존에 검증된 업체와 비즈니스를 하려는 곳이 많음. 기존까지 해왔던 제품 및 공급 안정성, 신뢰성 등을 고려할 경우 약간의 우위가 있지 않을까 생각. 이와 관련해서 현재까지 파트너사들과 계약 변경 등은 아직 없는 상황.
Q5. 에피스 기준에서 관세 영향에 따른 1Q 조기 수주, 재고 비축 영향이 있었는지?
A. 신규 런칭이 있어 그 부분과 함께 시기가 맞아서 초기에 물량이 많이 간 부분은 일부 있음. 기존 제품에 있어서는 불확실성이 있기 때문에 대응책을 준비 중이고, 미국은 파트너사를 통해 판매를 하고 있기 때문에 파트너사들과 커뮤니케이션을 통해 대응 방안 협의 중.
마무리
오늘은 여기까지입니다.
다음에 또 다른 컨텐츠로 뵐게요.